zaposlitev
Strokovni sodelavec za regulatorne zadeve m/ž
DELODAJALEC:
LEK farmacevtska družba d.d.
Področje dela:
Administracija, poslovno svetovanje, Farmacija, kemija, biotehnologija
Regija in kraj dela:
GORENJSKA Ljubljana
Stopnja izobrazbe:
Vrsta zaposlitve:
za nedoločen čas, za določen čas
Delovni čas / urnik:
polni delovni čas (8 ur)
Rok za prijavo: 29.6.2012 (še 0 dni)
Prijava na to delovno mesto NI MOŽNA,
ker je rok za prijavo že potekel.
Od vas pričakujemo: visokošolsko stopnjo izobrazbe farmacevtske, medicinske ali druge ustrezne smeri, aktivno znanje angleškega jezika, 1 leto delovnih izkušenj s področja dela v farmacevtski ali zdravstveni dejavnosti oz. poznavanje regulative, registracije zdravil, pozitivno naravnanost, natančnost, doslednost, odgovornost, proaktivnost, sposobnost odprte in učinkovite komunikacije,...
PODROBEN OPIS DELOVNEGA MESTA
- priprava in vlaganje dokumentacije za pridobitev novega dovoljenja za promet, spremembe in podaljšanja dovoljenja za promet po MRP/DCP/RUP in nacionalnih postopkih pri regulatornih organih v skladu z regulatorno zakonodajo ter za priglasitev ovojnine;
- priprava in vlaganje dokumentacije za podporo pridobitve in vzdrževanja registracije CP zdravil (preverjanje pravilnosti prevodov, pridobivanje “Blue box” podatkov, priprava prevodov in pridobivanje odobritve za izobraževalni program, );
- priprava in vlaganje dokumentacije za prenos in ukinitev dovoljenj za promet pri regulatornih organih na podlagi regulatornih zahtev in skladno z internimi postopki;
- preverjanje ustreznosti vse oddane dokumentacije glede na regulatorne zahteve (npr formalna popolnost vlog, QRD, navodila JAZMP,…) ter koordinacija z drugimi oddelki v primeru neustreznosti/potrebnih dopolnitev;
- izvajanje vseh aktivnosti potrebnih za usklajevanje dovoljenja za promet z novimi regulatornimi zahtevami (Braille, berljivost, QRD, ) ali varnostnimi zahtevami (RMP, referral), vključno s koordinacijo pridobivanja dokumentacije in priprava vloge za usklajevanje;
- zbiranje in shranjevanje vse registracijske dokumentacije posredovane regulatornim organom, vseh pridobljenih dovoljenj in relevantne komunikacije za vse registracijske aktivnosti;
- priprava mesečnih poročil za vse registracijske aktivnosti;
- podpora postopka lansiranja (priprava PLC, PSA, …);
- priprava SPC, PIL-ov in ovojnine v skladu z nacionalnimi zahtevami za nove vloge, podaljšanja in spremembe, prenose/ukinitve vključno s preverjanjem pravilnosti in kakovosti prevodov;
- preverjanje in zagotavljanje skladnosti za vse proizvode, ki jih trži podjetje v RS z relevantnimi globalnimi registracijskimi oddelki (MRC; RCC), proizvajalci in v SAP;
- vzdrževanje dobrih profesionalnih odnosov in prakse z vsemi oddelki znotraj družbe ter regulatornimi organi;
- priprava predloga standardnih operativnih postopkov oziroma sodelovanje pri njihovem ažuriranju za svoje področje dela;
- sodelovanje pri usposabljanju po dokumentih in prenos znanja na sodelavce;
- odgovornost za osebni in strokovni razvoj;
- izvajanje in upoštevanje vseh navodil in zahtev za zagotavljanje varnega dela, varovanja okolja in premoženja;
- ostale naloge določene z letnimi razgovorom in kazalniki uspešnosti;
- druge naloge po navodilu nadrejenega in po posebnem imenovanju.
NAŠA PRIČAKOVANJA
Od vas pričakujemo:
- Visokošolsko stopnjo izobrazbe farmacevtske, medicinske ali druge ustrezne smeri
- Aktivno znanje angleškega jezika
- 1 leto delovnih izkušenj s področja dela v farmacevtski ali zdravstveni dejavnosti oz. poznavanje regulative, registracije zdravil
- pozitivno naravnanost, natančnost, doslednost, odgovornost, proaktivnost, sposobnost odprte in učinkovite komunikacije, usmerjenost k rezultatom ter sposobnost sodelovanja v timu.
PONUJAMO VAM
Prednost pri izboru imajo kandidati z izkušnjami na področju regulative, bodisi na področju priprave besedil (SmPC, PIL, ovojnina) ali variacij (Modul 3)
Vaše prošnje z življenjepisom pričakujemo najkasneje do 29.6.2012 na http://www.lek.si/si/o-nas/zaposlitev/
DELODAJALEC
LEK farmacevtska družba d.d.
Kontaktna oseba:
Telefon:
PRIJAVA NA ZAPOSLITVENI OGLAS
Rok za prijavo: 29.6.2012 (še 0 dni)
Prikazal se bo obrazec, v katerega vnesete svoje podatke in pripnete svoj življenjepis in/ali prošnjo.
Prijava na to delovno mesto NI MOŽNA, ker je rok za prijavo že potekel.
Pisno na naslov delodajalca
Če je v oglasu navedeno, da so možne samo klasične pisne prijave, uporabite takšno prijavo.
Naslov podjetja in ostali kontaktni podatki so izpisani zgoraj v sklopu “Delodajalec” oz. v besedilu oglasa.
